Tecnología single-use en bioproducción farmacéutica: eficiencia y validación industrial

La bioproducción farmacéutica atraviesa una etapa de transformación estructural, marcada por la necesidad de acelerar el desarrollo de terapias, reducir costes y adaptarse a modelos multiproducto sin comprometer la calidad. Durante décadas, los sistemas de acero inoxidable han sido el estándar, pero la rigidez de estas infraestructuras, el elevado consumo de recursos y los prolongados ciclos de limpieza limitan la capacidad de adaptación que exigen las terapias avanzadas. Hoy, la transición a tecnologías single-use representa un cambio de paradigma tanto en el diseño industrial biofarmacéutico como en el flujo completo de los procesos de biofabricación.

La tecnología de un solo uso (Single-Use Technology, SUT) consiste en sistemas desechables empleados en la fabricación biofarmacéutica que sustituyen a los equipos reutilizables tradicionales. Están fabricados con materiales poliméricos y se suministran preesterilizados, listos para utilizarse una única vez. Esto elimina los procesos de limpieza y esterilización y reduce los tiempos de parada y el riesgo de contaminación cruzada.

Estos sistemas incluyen distintos componentes del proceso, como biorreactores, sistemas de mezcla, bolsas de almacenamiento, filtros, tuberías y conectores. Su uso permite configuraciones de producción más flexibles y modulares, especialmente útiles en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, la producción de vacunas y la medicina personalizada.

Del acero inoxidable a la modularidad: el salto estratégico hacia sistemas single-use

Durante los años 70 y 80, el acero inoxidable fue elegido por su durabilidad y resistencia. Sin embargo, este modelo conlleva un coste significativo asociado a su infraestructura fija, que dificulta cambios de producto o de volumen, y a la necesidad de largos ciclos de limpieza (Cleaning in Place, CIP) y esterilización (Sterilization in Place, SIP), con el correspondiente consumo intensivo de agua y vapor. 

La transición a la tecnología single-use ha permitido replantear este esquema tradicional. Los sistemas desechables, suministrados preesterilizados, eliminan la necesidad de ciclos recurrentes de limpieza y esterilización. Esto reduce tiempos muertos, simplifica la validación operativa y disminuye el riesgo de contaminación cruzada.

Este salto estratégico representa una transformación de una infraestructura centralizada y rígida a un modelo modular y escalable donde los procesos se adaptan a los productos y no al revés. Las soluciones single-use en configuraciones 2D y 3D permiten crear circuitos cerrados y estériles completamente personalizables, eliminando los ciclos de CIP/SIP y reduciendo de forma significativa los tiempos de preparación en entornos multiproducto. En determinados escenarios, estos sistemas pueden reducir hasta una semana el tiempo total de producción frente a configuraciones tradicionales, con un efecto directo en el time-to-market y la competitividad del producto.

Impacto del single-use en costes, eficiencia y validación Good Manufacturing Practices (GMP): datos y casos reales

El impacto económico de la tecnología single-use se refleja tanto en la inversión inicial como en los costes operativos. La modularidad permite una notable reducción en el Capital Expenditure (CapEx) de los bioprocesos, especialmente en fases piloto, con descensos de hasta un 40% frente a sistemas de acero inoxidable.

Desde el punto de vista operativo, la mejora en la eficiencia de los procesos biofarmacéuticos se apoya en factores medibles:

• Reducción del 75% en el tiempo de cambio entre procesos.
• Disminución de hasta el 90% en consumo de agua y vapor.
• Simplificación de la validación al eliminar ciclos CIP/SIP.
• Menor demanda de mantenimiento e infraestructura técnica.
• Reducción del riesgo de contaminación cruzada.

La validación GMP de sistemas desechables adquiere un enfoque distinto al modelo tradicional. Aunque se eliminan los ciclos de limpieza, la garantía de esterilidad se traslada al origen del componente. Cada sistema single-use debe suministrarse preesterilizado, microbiológicamente verificado y físicamente cualificado, incluyendo estudios de extractables y leachables que aseguren la compatibilidad con el producto.

El marco regulatorio en torno a los sistemas desechables continúa evolucionando, por lo que el cumplimiento exige una estrategia sólida de documentación, evaluación de riesgos y trazabilidad. La validación ya no se centra en demostrar la eficacia de la limpieza, sino en asegurar la integridad, biocompatibilidad y consistencia del material desde su fabricación.

Integración de tecnología single-use en bioproducción: upstream, downstream y manifolds a medida

La verdadera potencia de los sistemas single-use reside en su capacidad de integración completa a través de todo el flujo biofarmacéutico. Tanto en la fase upstream (cultivo y producción de la biomolécula) como en la fase downstream (purificación y formulación), estos sistemas simplifican operaciones y minimizan riesgos.

En los procesos de bioproducción, tanto en upstream como en downstream, las tecnologías single-use permiten establecer flujos de proceso más eficientes, cerrados y flexibles. En la fase upstream, además de los biorreactores single-use, que facilitan cambios rápidos de producto y reducen el riesgo de contaminación cruzada, elementos como bolsas 2D y depósitos de almacenamiento desechables juegan un papel clave en la gestión de medios, buffers y cultivos intermedios. Estos componentes permiten organizar el flujo de materiales entre etapas de manera controlada, manteniendo la esterilidad y simplificando la manipulación de fluidos. 

En downstream, las tecnologías single-use también resultan altamente eficaces, ya que bolsas de proceso, depósitos y assemblies preensamblados permiten almacenar, transferir y procesar productos intermedios de forma segura, reduciendo tiempos de preparación y eliminando la necesidad de limpieza. De este modo, la integración de biorreactores, bolsas y depósitos desechables contribuye a mantener un flujo continuo, estéril y adaptable a lo largo de todo el proceso biotecnológico. 

Un elemento clave en esta integración son los manifolds single-use, componentes que permiten crear circuitos cerrados y estériles completamente configurables. Al suministrarse preensamblados y preesterilizados, estos manifolds no requieren procesos CIP/SIP y reducen considerablemente tiempos de preparación. Estos sistemas preensamblados pueden integrar:

• Tuberías de silicona o TPE
• Conectores estériles
• Filtros integrados
• Válvulas específicas
• Sensores adaptados al proceso

Su diseño adaptable permite ajustarse a operaciones específicas como inoculación, transferencia de medios, cosecha o filtración. Esta integración de los sistemas single-use en los procesos upstream y downstream genera entornos de trabajo más seguros y procesos escalables y modulares.

La transición hacia bioprocesos más ágiles requiere un enfoque integral que garantice la seguridad y el cumplimiento normativo desde el diseño del proceso. En Bexen Bioservices, nos posicionamos como un socio estratégico para liderar este cambio. Desarrollamos diversas soluciones single-use, incluyendo bolsas 2D y 3D, assemblies configurables y sistemas de criopreservación especializados para diferentes tipos de cultivos y terapias. 

Trabajamos en contract manufacturing con biofarmacéuticas y CDMOs para diseñar, fabricar e integrar estos sistemas y acompañamos cada implementación con validación de materiales y trazabilidad completa. Nuestro objetivo es garantizar que tu transición sea segura, eficiente y completamente conforme a la normativa actual.

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Referencias

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