Integración de terapias CAR-T en la práctica clínica: funcionamiento, centros especializados y futuro en España
Las terapias avanzadas CAR-T han revolucionado el tratamiento de ciertos cánceres hematológicos. Este abordaje, que combina un alto dominio de la biomedicina y terapias avanzadas, ofrece una alternativa personalizada con altas tasas de eficacia en pacientes.
En España, la implementación en centros de terapias avanzadas se encuentra en plena expansión, con regulaciones y planes de acceso que buscan democratizar su disponibilidad.
¿Cómo funcionan las terapias avanzadas CAR-T y en qué casos se utilizan?
Las terapias avanzadas CAR-T actúan alterando el sistema inmunitario del paciente, lo que le permite reconocer, atacar y eliminar las células cancerosas. Se basan en la modificación genética de linfocitos T del propio paciente para expresar un receptor en su superficie capaz de reconocer y destruir células tumorales. Este receptor, conocido como Receptor Quimérico de Antígenos (CAR, por sus siglas en inglés) permite que los linfocitos actúen con alta especificidad sin depender de la presentación antigénica convencional mediada por el complejo mayor de histocompatibilidad. En la Figura 1 se describe el proceso.
Figura 1. Proceso de la terapia con células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR). 1) Las células T se extraen de la sangre del paciente. 2) En el laboratorio, se incorpora a las células T el gen que codifica para los receptores de antígenos específicos. 3) Produciendo así los receptores CAR en la superficie de las células. 4) Las células T recién modificadas se cosechan y cultivan en el laboratorio. 5) Transcurrido cierto tiempo, las células T modificadas se infunden de nuevo al paciente.
La aplicación de estas terapias avanzadas ha demostrado una eficacia notable en tumores hematológicos. Entre el 80 y 90% de los pacientes con leucemia linfoblástica aguda obtienen remisión duradera y supervivencia o remisión completa, tras recibir terapia celular CAR-T. En el caso de los pacientes con linfoma non-Hodgkin de células B el porcentaje es del 40-60%.
La aplicación de las terapias avanzadas CAR-T en tumores sólidos sigue siendo un desafío debido a la diversidad antigénica, el microambiente inmunosupresor y la dificultad para alcanzar la suficiente proliferación e infiltración. Sin embargo, datos preliminares de ensayos clínicos revelan que las células CAR-T tienen cierta eficacia terapéutica en pacientes de neuroblastoma, cáncer de próstata y sarcoma de tejido blando.
Centros de terapias avanzadas en España: ¿Dónde se aplican los tratamientos CAR-T?
El Plan de Abordaje de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS), impulsado por el Ministerio de Sanidad, establece un marco regulador para garantizar el acceso equitativo y seguro a las terapias CAR-T en España. Este plan define los criterios de selección de pacientes, financia los tratamientos dentro del SNS y regula la distribución de estas terapias en centros hospitalarios acreditados.
La implementación de estas terapias ha sido posible gracias a una red de centros de terapias avanzadas acreditados para su administración. Entre los principales hospitales españoles con unidades de terapias avanzadas se encuentran el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Universitario La Paz en Madrid y el Hospital Virgen del Rocío en Sevilla, entre otros.
Actualmente España cuenta con 28 centros acreditados para gestionar estas terapias avanzadas, aunque se prevé que la red se amplie para asegurar que las regiones con un menor número de casos no se queden atrás. En septiembre de 2024 se anunció que se convocaría un comité técnico del Plan de Terapias Avanzadas para trabajar en la actualización y renovación del plan. El fin es preparar una nueva versión y seguir avanzando en el acceso equitativo, la ampliación de la red y la inclusión de nuevas terapias.
El listado completo de centros hospitalarios se puede consultar en la página web del Ministerio de Sanidad.
Plan de terapias avanzadas en España: regulación, acceso y futuro del tratamiento CAR-T
La primera terapia avanzada CAR-T se incluyó en el Sistema Nacional de Salud en 2018. Hasta la fecha, se han incluido cuatro tratamientos CAR-T de fabricación industrial y un tratamiento de fabricación no industrial, ARI-0001.
Desde el inicio del plan de terapias avanzadas en 2018 hasta mayo de 2024, se ha tratado a 1.406 pacientes con las diversas terapias CAR-T disponibles. El acceso a estas terapias sigue estando regulado y requiere una evaluación detallada de cada paciente en comités multidisciplinares.
Uno de los avances más significativos es la capacidad de ciertos hospitales públicos para desarrollar sus propias terapias CAR-T, reduciendo la dependencia de tratamientos comerciales y facilitando el acceso a más pacientes.
El Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS) del Hospital Clínic de Barcelona es el responsable del desarrollo de la terapia ARI-0001 para tratar la leucemia linfoblástica agua en mayores de 25 años. Esta terapia se convirtió el febrero de 2021 en la primer CAR-T desarrollado íntegramente en Europa autorizado por una agencia reguladora.
Este mismo instituto ha desarrollado una segunda terapia, ARI-0002h para el tratamiento del mieloma múltiple, que recibió en julio de 2024 la aprobación del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El desarrollo de las terapias avanzadas CAR-T en los centros hospitalarios reduce su coste más de un 75%. Las últimas terapias aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento tienen un coste de 400.000 euros por paciente. Sin embargo, el coste de ARI-0001 no supera los 90.000.
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Referencias
- Del Castillo M. El gran logro científico de la sanidad pública: hospitales capaces de producir sus propios CAR-T contra el cáncer [Internet]. El País; 9 nov 2024 [citado 20 feb 2025]. Disponible en: https://elpais.com/sociedad/2024-11-09/el-gran-logro-cientifico-de-la-sanidad-publica-hospitales-capaces-de-producir-sus-propios-car-t-contra-el-cancer.html
- Gobierno de España. La Moncloa. El Gobierno impulsa un plan para potenciar las terapias avanzadas y la fabricación de medicamentos estratégicos en España [Internet]. Madrid: La Moncloa; 2024 [citado 20 feb 2025]. Disponible en: https://www.lamoncloa.gob.es/serviciosdeprensa/notasprensa/sanidad14/paginas/2024/230924-terapias-avanzadas.aspx
- Lin H, Cheng J, Mu W, Zhou J, Zhu L. Advances in Universal CAR-T Cell Therapy. Front Immunol. 2021 Oct 6;12:744823. doi: 10.3389/fimmu.2021.744823.
- Ministerio de Sanidad (España). Terapias avanzadas [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad; [citado 20 feb 2025]. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/infoMedicamentos/terapiasAvanzadas/home.htm
- Sun D, Shi X, Li S, Wang X, Yang X, Wan M. CAR-T cell therapy: A breakthrough in traditional cancer treatment strategies (Review). Mol Med Rep. 2024 Mar;29(3):47. doi: 10.3892/mmr.2024.13171.
