Bexen Cardio obtient la certification MDR pour ses défibrillateurs Reanibex 300 et 500
Les défibrillateurs Reanibex 300 et 500 de Bexen Cardio ont obtenu la certification CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Cette certification garantit le plus haut niveau de sécurité et de performance de nos équipements. De plus, ces défibrillateurs sont classés comme Dispositifs Médicaux de Classe III, la catégorie de risque la plus élevée selon le règlement.
L’obtention de cette certification confirme que Bexen Cardio respecte les normes de sécurité les plus strictes et que nos produits sont de haute qualité, efficaces et fiables, tant pour les patients que pour les utilisateurs. Il convient également de rappeler que notre Système de Management de la Qualité est certifié MDR depuis trois ans, renforçant ainsi notre engagement envers l’excellence et la conformité réglementaire européenne.
Le MDR vise à garantir un haut niveau de sécurité et de qualité pour les dispositifs médicaux fabriqués ou distribués dans l’Union européenne.
Ces dernières années, chez Bexen Cardio, nous avons fourni de grands efforts pour nous adapter aux exigences du MDR. Ce fut un processus long et complexe, au cours duquel nous avons dû relever plusieurs défis : les goulots d’étranglement causés par les Organismes Notifiés et les délais d’attente excessifs, l’adaptation de notre système de gestion de la qualité et du dossier technique des produits. Cette étape majeure, dont nous sommes très fiers, a été rendue possible grâce à l’implication et aux efforts de tout notre personnel.
Chez Bexen Cardio, nous continuons à travailler pour obtenir la certification MDR pour le reste de nos produits et, très prochainement, nous espérons pouvoir annoncer de nouvelles certifications qui renforceront notre engagement envers la sécurité, la qualité et l’excellence réglementaire.
