Material fungible sanitario: innovación y normativas para profesionales de la salud
El material fungible sanitario es un elemento clave en el día a día de cualquier profesional sanitario. Desde jeringuillas hasta mascarillas y guantes, este tipo de materiales garantiza el correcto desarrollo de los procedimientos médicos de forma segura y eficaz. La regulación, selección y las posibilidades de innovación y avance en este campo son aspectos esenciales que impactan directamente en la calidad del servicio que reciben los pacientes.
Regulaciones y certificaciones en material fungible sanitario
El material fungible sanitario incluye productos desechables, diseñados para un solo uso, y material fungible reutilizable sanitario que tiene una vida útil limitada antes de ser reemplazado. En contraste, el material sanitario no fungible puede reutilizarse repetidamente sin necesidad de sustitución frecuente. Algunos ejemplos de material fungible sanitario son jeringuillas, agujas, guantes quirúrgicos, mascarillas, catéteres y tubos endotraqueales.
En términos generales, este material puede ser considerado dispositivo médico si cumple con la definición establecida en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios o Medical Device Regulation (MDR). Es decir, si se usa para diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, entre otros fines médicos.
En la Unión Europea, este tipo de productos está regulado bajo el reglamento antes mencionado, Reglamento (UE) 2017/745, que impone estrictos requisitos para su fabricación, comercialización y uso. Además, deben contar con la certificación CE, lo que garantiza el cumplimiento de los estándares europeos. Este sector está también sujeto a normativas específicas, como las normas ISO 13485:2016 para sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios. Para garantizar la seguridad del paciente, es crucial que los profesionales de la salud trabajen con proveedores certificados de material sanitario fungible que cumplan con estas regulaciones.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de garantizar que los medicamentos y productos sanitarios cumplan con los criterios de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la normativa vigente cumpliendo el Reglamento (UE) 2017/745. Además, la AEMPS es responsable de la certificación CE y el cumplimiento de requisitos de trazabilidad y vigilancia como el Identificador Único de Dispositivo (UDI) cuando son considerados dispositivo médico.
Criterios de selección para entornos especializados
Seleccionar el material fungible sanitario adecuado es fundamental para garantizar la seguridad y eficiencia en los centros médicos. Algunos de los aspectos clave a considerar a la hora de elegir un proveedor incluyen:
- Calidad y certificaciones: es imprescindible que el material cumpla con las normativas vigentes y cuente con certificaciones de calidad previamente mencionadas.
- Esterilización y seguridad: el material debe estar correctamente esterilizado y empaquetado para evitar infecciones y riesgos para pacientes y profesionales.
- Fiabilidad del proveedor: trabajar con fabricantes y distribuidores especializados y con experiencia en el sector sanitario garantiza un abastecimiento seguro y constante.
- Relación calidad-precio: priorizar únicamente el precio puede comprometer la calidad del material. Es importante encontrar un equilibrio entre coste y seguridad.
- Disponibilidad y logística: contar con un suministro estable y una logística eficiente evita retrasos y problemas operativos en hospitales y clínicas.
- Adaptabilidad a necesidades específicas: cada entorno médico tiene requisitos diferentes. Es crucial que el material seleccionado se ajuste a las necesidades particulares de cada especialidad.
Innovación y tendencias en material fungible sanitario
El sector del material fungible sanitario está experimentando transformaciones significativas impulsadas por la innovación tecnológica y la creciente conciencia ambiental. Entre las tendencias emergentes encontramos la creciente demanda de materiales ecológicos y sostenibles, orientados a reducir el impacto ambiental de los desechos médicos, así como de sus envases.
Los avances en biomateriales y nanotecnología están permitiendo la creación de productos más seguros, eficaces y menos contaminantes. Los vendajes avanzados con nanofibras permitirían acelerar el proceso de cicatrización, reduciendo infecciones y mejorando la recuperación de los pacientes.
Otro aspecto clave en la innovación del material fungible sanitario es la automatización en la gestión de suministros. Sistemas digitales avanzados están optimizando la logística en hospitales y clínicas, permitiendo un mejor control del inventario y reduciendo el desperdicio de productos. Estas tecnologías garantizan una disponibilidad constante del material sin generar sobrecostes innecesarios.
Mientras estas innovaciones se abren camino y aterrizan en el mercado, es importante seguir contando con fabricantes de material fungible sanitario especializados y con experiencia en referencias ya certificadas.
En Bexen tenemos una larga trayectoria en la fabricación de material sanitario, desde mascarillas hasta bolsas de nutrición, contamos con más de 500 referencias certificadas.
Nuestro equipo especializado en Regulatory facilita la adaptación del producto a las necesidades y normas vigentes en los mercados. Nos avalan la certificación ISO 9001:2015, Sistema de Gestión de Calidad, el certificado ISO 13485:2016, Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios, otorgado por la AEMPS y el certificado ISO 14001: 2015, Sistema de Gestión Ambiental, otorgado por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR).
Por ello, fabricamos para el 98% de los hospitales nacionales.¿Tienes alguna duda sobre nuestros productos o servicios? ¡Contáctanos!
Referencias
- European Union, Eur-Lex (Luxembourg). Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea. 2017 May 5 [citado 26 febrero 2025];L117:1-175. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=celex:32017R0745
