Suero autólogo oftálmico: preparación segura con sistemas cerrados en farmacia hospitalaria

El suero autólogo oftálmico es una opción terapéutica bien establecida en farmacia hospitalaria, con más de cuatro décadas de evidencia clínica y una demanda creciente. Sin embargo, producirlo con las garantías que exige la práctica actual (esterilidad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio) requiere decisiones técnicas precisas. Este artículo revisa sus indicaciones, su mecanismo de acción, el proceso de preparación y el papel de los sistemas cerrados en la seguridad y estandarización de su producción.

Qué es el suero autólogo oftálmico y cómo actúa sobre la superficie ocular

El suero autólogo oftálmico es un preparado biológico obtenido a partir de la sangre del propio paciente. Tras la extracción y coagulación de la sangre, se separa el suero por centrifugación y se acondiciona en forma de colirio, habitualmente a una concentración del 20% en suero fisiológico.

Su mecanismo de acción se basa en la similitud bioquímica con la lágrima natural. Ambos comparten pH 7,4 y osmolalidad próxima a 296-298 mOsm/kg, pero el suero contiene factores de crecimiento como EGF, TGF-β y NGF, vitamina A, fibronectina, albúmina, inmunoglobulinas y neuropéptidos en concentraciones iguales o superiores a las de la lágrima. Estos componentes son esenciales para la proliferación, migración y diferenciación del epitelio corneal y conjuntival, funciones que los sustitutos lagrimales farmacéuticos no son capaces de replicar.

El resultado es un efecto lubricante, trófico, antiinflamatorio y antimicrobiano sobre los mecanismos de reparación epitelial. Dado que la actividad de estos factores depende de que el producto llegue al paciente en condiciones óptimas de esterilidad y estabilidad, el tipo de envase y el sistema de alicuotado son decisiones críticas dentro del proceso de preparación.

Indicaciones clínicas del colirio de suero autólogo: ojo seco severo, queratitis y otras patologías

Las guías de práctica clínica más recientes, incluida la de la Academia Americana de Oftalmología, coinciden en reservar este tratamiento mediante suero autólogo oftámico para casos refractarios al tratamiento convencional. Las indicaciones principales son:

• Ojo seco severo por déficit acuoso: síndrome de Sjögren, enfermedad de injerto contra huésped ocular (oGvHD), síndrome de Stevens-Johnson y otras formas de ojo seco autoinmune.

• Queratitis infecciosa y queratopatía neurotrófica: acelera la resolución de úlceras corneales y favorece la reepitelización en queratitis de difícil manejo, actuando como tratamiento coadyuvante a la terapia antimicrobiana o neuroprotectora.

• Defecto epitelial persistente: incluye úlceras por queratopatía neurotrófica, erosiones corneales recurrentes y defectos postquirúrgicos que no cicatrizan con tratamiento estándar.

• Reconstrucción de la superficie ocular: como tratamiento coadyuvante tras trasplante de membrana amniótica, células madre limbares o queratoplastia penetrante.

• Dolor neuropático ocular: donde el factor de crecimiento nervioso (NGF) presente en el suero contribuye a la regeneración del plexo subbasal corneal.

Cómo se prepara el colirio de suero autólogo: fases del proceso y requisitos de esterilidad

La preparación del suero autólogo oftálmico es un proceso sencillo pero exigente. Cada decisión técnica (el tiempo de coagulación, la fuerza de centrifugación, el tipo de diluyente o el sistema de alicuotado) tiene un impacto directo en la concentración de factores de crecimiento y en la seguridad microbiológica del producto final. La variabilidad entre protocolos es precisamente uno de los aspectos más debatidos en la literatura y uno de los argumentos más sólidos a favor de la estandarización.

El proceso transcurre desde la extracción de sangre en tubos o bolsas estériles sin anticoagulante hasta el alicuotado en viales de dosis única, pasando por la coagulación a temperatura ambiente, la centrifugación y la dilución con suero fisiológico al 0,9% o BSS. En cada una de estas fases, la preparación segura del colirio de suero autólogo depende tanto del rigor del protocolo como del tipo de sistema utilizado.

La seguridad microbiológica condiciona cada fase del proceso. El suero, por su alto contenido proteico, es un medio de cultivo en sí mismo: cualquier apertura innecesaria del sistema, un almacenamiento incorrecto o un vial abierto más de 24 horas representan un riesgo. El control de esterilidad mediante cultivo aerobio y anaerobio antes de la dispensación, el mantenimiento de la cadena de frío (puede permanecer almacenado hasta 6 meses a -20°C) y el uso de sistemas de circuito cerrado para la preparación del colirio son las medidas que sostienen esa seguridad a lo largo de todo el ciclo.

Sistemas cerrados vs. abiertos en la preparación de suero autólogo: seguridad, trazabilidad y estandarización

La principal amenaza para la seguridad del suero autólogo oftálmico es la contaminación microbiana. El suero, por su alto contenido proteico, constituye en sí mismo un medio de cultivo y los protocolos con manipulación en entorno abierto (incluso en cabina de flujo laminar) presentan tasas de contaminación no despreciables con flora cutánea.

El circuito cerrado para la preparación del colirio elimina los puntos de apertura mediante conexiones estériles soldadas termoplásticamente (sistemas tipo TSCD-II), manteniendo la integridad del sistema desde la extracción hasta el alicuotado en viales. Centros europeos con sistemas completamente cerrados han documentado tasas de contaminación de cero en más de 129.000 viales (Siller A et al. 2026), reduciendo además el tiempo de fabricación hasta un 45% respecto a sistemas que requieren sala limpia (Kirwan S et al. 2023).

Desde el punto de vista de la trazabilidad de hemoderivados en farmacia hospitalaria, los sistemas cerrados facilitan el registro completo de cada lote: donante, fecha de extracción, parámetros de centrifugación, resultado del control microbiológico y condiciones de almacenamiento. Esta trazabilidad es un requisito GMP que la farmacia hospitalaria ya aplica en otras áreas, como la nutrición parenteral o la preparación de citostáticos.

Criterios para elegir un sistema cerrado en farmacia hospitalaria: normativa SoHO y factores clave

El Reglamento (UE) 2024/1938 (reglamento SoHO) establece las normas europeas de calidad y seguridad para todas las sustancias de origen humano con uso clínico, incluyendo el suero autólogo oftálmico y el plasma. Su aplicación obligatoria comienza en agosto de 2027, fecha para la que los establecimientos que operan con hemoderivados en todos los estados miembros deberán haber adaptado sus procedimientos al nuevo marco, entre ellos los sistemas de trazabilidad de cada unidad dispensada.

El Reglamento SoHO establece, además, estándares armonizados para reducir la fragmentación regulatoria entre los estados miembros, que hasta ahora había afectado directamente a la clasificación y producción de preparados como el suero autólogo.

Al seleccionar un sistema para la preparación segura del colirio de suero autólogo, los criterios técnicos que la farmacia hospitalaria debe considerar son:

• Compatibilidad con el sellado estéril: el sistema de viales debe admitir conexión mediante soldadores térmicos validados.

• Resistencia a la congelación: integridad de los viales hasta -80°C, con mínima interacción envase-producto.

• Volumen y ergonomía: viales con gotero calibrado facilitan la dosificación precisa.

• Compatibilidad con bolsas de llenado: la conexión mediante línea Luer lock permite el traspaso desde bolsa o jeringa sin apertura del sistema.

• Trazabilidad del lote: etiquetado con datos del paciente o donante, composición, fecha de producción y condiciones de almacenamiento.

• Capacidad de adaptación a hemoderivados oftálmicos: sistemas compatibles con la preparación hospitalaria de suero autólogo y colirio elaborado con plasma rico en plaquetas (PRP), ampliando las opciones terapéuticas de especialidad mediante un único dispositivo.

Estos criterios responden a los requisitos que la práctica clínica y el marco regulatorio ya exigen y condicionan directamente la selección del equipamiento disponible en el mercado.

En Bexen Medical llevamos más de 48 años fabricando y distribuyendo material sanitario para farmacia hospitalaria, incluyendo soluciones específicas para la preparación segura de colirio de suero autólogo, como el Sistema Eye Drop. Este sistema combina la bolsa YDB (cuyas esferas de coagulación acelerada optimizan los tiempos de espera en el laboratorio y cuyo filtro antibacteriano integrado garantiza la esterilidad del producto final) y el kit COL / COL.C para el alicuotado y dispensación en ampollas individuales congelables hasta -80°C, todo en circuito cerrado y sin necesidad de sala blanca ni cabina de flujo laminar, con marcado CE y fabricación bajo normas ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001.  

Para más información sobre compatibilidad con tu protocolo de preparación, contacta con nuestro equipo.

Referencias 

Geerling G et al. Autologous serum eye drops for ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004 Nov;88(11):1467-74. doi: 10.1136/bjo.2004.044347

Shtein RM et al. Autologous Serum-Based Eye Drops for Treatment of Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):128-133. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.018

Vazirani J, et al. Autologous serum eye drops in dry eye disease: Preferred practice pattern guidelines. Indian J Ophthalmol. 2023 Apr;71(4):1357-1363. doi: 10.4103/IJO.IJO_2756_22

Dormann F, et al. Allogenic and autologous nondiluted serum eye drops-validation strategy compliant with good manufacturing practice. Transfus Med. 2024 Aug;34(4):319-325. doi: 10.1111/tme.13068

Kirwan S, et al. Closed system production of serum eye drops using dockable saline. Vox Sang. 2023 Sep;118(9):790-793. doi: 10.1111/vox.13494

Siller A, Schennach H, Amato M. Serum Eye Drops: Implementation, Upscaling, and Patient-Centered Care – Insights from a Blood Bank in Western Austria. Transfus Med Hemother. 2026 Jan 30. doi: 10.1159/000550756

Parlamento Europeo, Consejo de la Unión Europea. Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en seres humanos y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE [Internet]. Diario Oficial de la Unión Europea. 2024 Jul 17;L 2024/1938 [citado 15 jun 2026]. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02024R1938-20240717