2017/745 (EB) Araudiak: Kalitate eta Segurtasun Estandar Berria

2017/745 (EB) Araudiak (MDR) kalitate eta segurtasun eskakizunak areagotu ditu, 93/42/EEE Zuzentarauarekin (MDD) alderatuta. MDDa oinarrizko segurtasun betekizunetan oinarritzen zen bitartean, MDRak neurri zorrotzagoak sartzen ditu pazientearen babesa bermatzeko. Estandar berri honek ebaluazio kliniko zorrotzagoa, produktuen trazabilitatea eta merkaturatu osteko zaintza eraginkorragoa eskatzen ditu. 

MDRren helburu nagusia Europako merkatuko osasun-produktu guztiek segurtasun- eta funtzionaltasun-maila ezin hobea betetzen dutela bermatzea da. Horren ondorioz, fabrikatzaileek baldintza handiagoak bete behar dituzte, proba kliniko sakonagoak eta dokumentazio tekniko xehatua behar izatea barne.

2015etik, Bexen Medicalek lan nekaezina egin du erregulazio berri horretara egokitzeko. Ahalegin horrek gure barne-prozesuak guztiz berrikustea ekarri du, produktu bakoitzak segurtasun- eta eraginkortasun-estandar altuenak betetzen dituela ziurtatuz. Kalitatearekin dugun konpromisoa etengabea izan da, eta MDR ziurtagiria ahalegin horren lekuko da.

“Konplexuena gaitasunean eta ezagutzan dimentsionatzea izan da, sektorearen gorabeherak une oro kontuan hartuta, asko eta konplexuak izan baitira. Hala ere, gure norabide konstantea eta une oro jarduera-maila handia mantendu dugu, horrek enpresaren eguneroko beharretan eraginik izan gabe “, adierazi du Gorka Ramirezek, gure zuzendari teknikoak.

Bexen Medical, estatu mailan MDRa lortu duten lehen enpresen artean

MDRk egindako hobekuntzek, pazienteei mesede egiteaz gain, aukera eman diote Bexen Medicali soluzio berriak berritzeko eta garatzeko. Orain, hobeto kokatuta gaude gure portfolioan produktu berritzaileak sartzeko, segurtasun- eta kalitate-estandar altuenak betetzen dituztelako ziurtasunarekin.

Laburbilduz, MDRrako trantsizioa aurrerapen esanguratsua da osasun-produktuen industriarako eta Bexen Medicalek duen konpromezu berritua aiderazten du pazientearen bikaintasunarekin eta segurtasunarekin.

Argitaratze-data: 08/01/2024
Categoría(s): Medical
Newsletter

Egunean izan
Bexengo nobedadeak