Reglamento (UE) 2017/745: Un Nuevo Estándar de Calidad y Seguridad 

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) ha elevado las exigencias de calidad y seguridad en comparación con la antigua Directiva 93/42/CEE (MDD). Mientras que la MDD se enfocaba en requisitos básicos de seguridad, el MDR introduce medidas más estrictas para garantizar la protección del paciente. Este nuevo estándar exige una evaluación clínica más rigurosa, trazabilidad de productos y una vigilancia post-comercialización más efectiva. 

El objetivo principal del MDR es asegurar que todos los productos sanitarios en el mercado europeo cumplan con un nivel óptimo de seguridad y funcionalidad. Esto se traduce en mayores requisitos para los fabricantes, incluyendo pruebas clínicas más exhaustivas y la necesidad de una documentación técnica detallada. 

Desde 2015, Bexen Medical ha trabajado incansablemente para adaptarse a estas nuevas regulaciones. Este esfuerzo ha implicado una revisión completa de nuestros procesos internos, asegurando que cada producto cumpla con los estándares más altos de seguridad y eficacia. Nuestro compromiso con la calidad ha sido una constante, y la certificación MDR es testimonio de este esfuerzo. 

«Lo más complejo ha sido dimensionarse en capacidad y conocimiento, considerando en todo momento los vaivenes del sector, que han sido muchos y complejos. Sin embargo, hemos mantenido nuestro rumbo constante y un intenso nivel de actividad en todo momento, sin que ello interfiriera en las necesidades diarias de la empresa», afirma Gorka Ramírez, nuestro Director Técnico. 

Bexen Medical, entre las primeras empresas a nivel nacional en obtener la MDR 

Las mejoras introducidas por el MDR no solo benefician a los pacientes, sino que también han permitido a Bexen Medical innovar y desarrollar nuevas soluciones. Ahora, estamos mejor posicionados para incorporar productos innovadores a nuestro portfolio, con la certeza de que cumplen con los más altos estándares de seguridad y calidad. 

En resumen, la transición al MDR representa un avance significativo para la industria de productos sanitarios y un compromiso renovado de Bexen Medical con la excelencia y la seguridad del paciente. 

Fecha de publicación: 08/01/2024
Categoría(s): Medical
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