Material sanitario en farmacia hospitalaria: gestión, clasificación y control en entornos clínicos

El servicio de farmacia hospitalaria es un servicio clínico especializado con responsabilidad técnica sobre la adquisición, conservación, preparación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios. Su actividad abarca desde la dispensación individualizada de medicamentos hasta la elaboración de fórmulas magistrales, la preparación de mezclas intravenosas, la gestión centralizada de citostáticos y la integración en los equipos multidisciplinares de nutrición parenteral y enteral. En todos estos procesos, el material sanitario forma parte directa del acto terapéutico. De ahí que su gestión en farmacia hospitalaria tenga una dimensión clínica que va más allá del control de stock.

Clasificación del material sanitario en farmacia hospitalaria: tipos y criterios técnicos

En la práctica de la farmacia hospitalaria, la clasificación del material sanitario más operativa es la que agrupa el material por función clínica, en consonancia con las áreas que estructuran el propio servicio: farmacotecnia, nutrición parenteral, citostáticos y dispensación. Las categorías principales son:

• Nutrición clínica: bolsas y equipos para nutrición parenteral y enteral, sistemas de conexión, filtros y equipos de llenado. Su gestión implica criterios específicos de compatibilidad química y estabilidad del producto.
  
  
• Preparación y transferencia: jeringas, agujas de carga, conectores, sistemas cerrados de transferencia y filtros de preparación, especialmente relevantes en la elaboración de mezclas intravenosas y citostáticas.
  
  
• Protección y barrera: guantes y mascarillas quirúrgicas, IIR y FFP2, área de atención prioritaria en los planes de continuidad de suministro.
  

Conocer con precisión qué materiales abarca cada categoría y qué requisitos técnicos les aplican es el primer paso para una gestión eficaz y segura.

Gestión del material sanitario en farmacia hospitalaria: control, almacenamiento y trazabilidad

La gestión diaria del material sanitario se articula en torno a cuatro funciones clave:

• Control de stock y rotación: el análisis ABC-VED es la técnica de gestión de inventario más extendida en farmacia hospitalaria. Combina la clasificación por valor económico con la criticidad clínica del producto. El control de existencias se apoya hoy en los sistemas de información de farmacia (SIF), evolución de los registros manuales conocidos en farmacia hospitalaria como kardex, que permiten gestionar existencias en tiempo real y anticipar necesidades de reposición por unidad clínica.
  
  
• Almacenamiento: el material fungible sanitario requiere condiciones específicas de temperatura, humedad y protección frente a la luz según cada referencia. La limpieza del material sanitario del área de almacenamiento y su correcta organización forman parte de los procedimientos de calidad del servicio.
  
  
• Trazabilidad: el Reglamento (UE) 2017/745 establece el sistema de identificador único de dispositivo (UDI), asignado por el fabricante e incorporado en la etiqueta del producto, que proporciona información de lote y caducidad. Esto permite identificar y rastrear cada producto a lo largo de toda la cadena de distribución, facilitando su seguimiento hasta la unidad clínica de destino.
  
  
• Gestión de alertas y retiradas: el RD 192/2023 asigna a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la vigilancia postcomercialización y la gestión de alertas de seguridad. El servicio de farmacia actúa como receptor y coordinador de estas alertas, gestionando la petición de material sanitario al almacén de sustitución cuando un lote queda fuera de uso.

Selección y evaluación de material sanitario: papel del farmacéutico hospitalario

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Asociación Europea de Farmacéuticos Hospitalarios (EAHP, por sus siglas en inglés) disponen de procedimientos normalizados para la inclusión y sustitución de productos sanitarios, que combinan la evaluación de la evidencia disponible, el análisis de coste-eficacia y pruebas de aceptación con los profesionales que los utilizan.En el ámbito hospitalario, estas decisiones se canalizan a través de la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

Los criterios de selección para el material fungible sanitario incluyen habitualmente:

• Marcado CE y certificaciones del fabricante auditadas por organismos reconocidos, como la ISO 13485:2016.
  
  
• Compatibilidad técnica con los sistemas del centro.
  
  
• Estabilidad del material en contacto con las soluciones que va a contener o conducir, especialmente en nutrición enteral y parenteral.
  
  
• En dispositivos de punción, la calidad del mecanismo de seguridad es un criterio diferenciador entre productos con marcado CE equivalente.
  
  
• Trayectoria del fabricante: presencia consolidada en el mercado nacional, certificaciones auditables y capacidad logística para garantizar la continuidad del suministro.
  
  
• Relación calidad-precio evaluada en el ciclo de vida completo del producto.

Normativa y estándares aplicados al material sanitario en entornos hospitalarios

La normativa de farmacia hospitalaria aplicable al material sanitario se articula en torno a dos instrumentos principales:

• El Reglamento (UE) 2017/745 establece el marco europeo: marcado CE, clasificación por nivel de riesgo, trazabilidad UDI y vigilancia postcomercialización para el material de un solo uso.
  
  
• El Real Decreto 192/2023 lo desarrolla en España, regulando el reprocesamiento de productos de un solo uso y la fabricación hospitalaria para uso interno.
  

Más allá de los requisitos de adjudicación en la contratación pública, el RD 192/2023 obliga a los hospitales a designar formalmente un responsable de vigilancia de productos sanitarios, señalando expresamente al jefe de servicio de farmacia entre los perfiles idóneos para asumir esta función. Esta figura supervisa la notificación de incidentes graves al portal NotificaPS de la AEMPS, coordina las acciones correctivas y garantiza la difusión interna de alertas. 

En Bexen Medical contamos con 48 años de experiencia como fabricantes de material fungible sanitario de alta calidad y abastecemos al 98% de los hospitales nacionales. Nuestra gama cubre las principales necesidades del servicio de farmacia hospitalaria, incluyendo productos para nutrición parenteral y enteral (equipos de llenado, bolsas EVA, bolsas fotoprotectoras…), frascos cuentagotas, agujas y jeringas de seguridad o filtros para soluciones intravenosas. Todos nuestros productos cuentan con marcado CE y están fabricados bajo los estándares ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e ISO 14001:2015. 

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Referencias

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Grupo Productos Sanitarios del Comité Técnico de Inspección. Información sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y sobre las funciones del responsable de vigilancia de los centros sanitarios [Internet]. Madrid: AEMPS; 2026 [citado el 20 de mayo de 2026]. Código: CTI/PS/170/01/26. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/vigilancia_productossanitarios/informacion-sobre-el-sistema-de-vigilancia-de-productos-sanitarios-y-sobre-las-funciones-del-responsable-de-vigilancia-de-los-centros-sanitarios/

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Molero R, Acosta M. Planificación y organización de un Servicio de Farmacia. En: Farmacia Hospitalaria, Tomo I [Internet]. SEFH; [citado el 20 de mayo de 2026]. Disponible en: https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap11.pdf

Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea. Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios [Internet]. Diario Oficial de la Unión Europea; 2017 [citado el 8 de mayo de 2026]. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=celex:32017R0745